O EMA εξέδωσε οδηγία για τη χρήση του αντισώματος της Lilly bamlanivimab ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με το αντίσωμα etesevimab για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτά είναι τα 4 βασικά δεδομένα για τη νέα αυτή γνωμοδότηση. * Θετική επιστημονική γνωμοδότηση εξέδωσε την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19. Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19. * Η CHMP κατέληξε σε αυτή τη γνωμοδότηση μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα. * Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου. * Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.
Μία σημαντική εξέλιξη για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης COVID-19
Η επιστημονική γνωμοδότηση της Επιτροπής για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5(3) του Κανονισμού 726/2004 στοχεύει στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους. "Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές. Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις" ανέφερε ο David A. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly και συμπλήρωσε ότι "Η Lilly είναι περήφανη που εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα και θα συνεχίσουμε να τηρούμε τη δέσμευση μας να βοηθούμε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μπορούν να ωφεληθούν από αυτά, στο πλαίσιο της συνολικής προσπάθειας καταπολέμησης αυτής της πανδημίας". Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%. Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για υγεία, διατροφή και γυμναστική στο shape.gr
