istock
Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος η οποία επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη, προκαλώντας πόνο στη μέση, περιορισμένη κινητικότητα και δομική βλάβη. Κάτω από τον ίδιο αυτό ορισμό του νοσήματος περιλαμβάνονται δύο επιμέρους παθήσεις οι οποίες έχουν οριστεί κλινικά ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα) και μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA). Στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι ασθενείς εμφανίζουν σαφή δομική βλάβη των ιερολαγόνιων αρθρώσεων η οποία είναι ορατή στην ακτινογραφία. Από την πλευρά της, η μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ορίζεται κλινικά από την απουσία σαφών ακτινολογικών ευρημάτων δομικής βλάβης στην ιερολαγόνια άρθρωση βάσει απλής ακτινογραφίας.
Διαβάστε Επίσης
Μία νέα θεραπευτική επιλογή για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Τα αποτελέσματα από δύο νέες μελέτες του προγράμματος Φάσης 3 SELECT-AXIS 2, το οποίο αξιολογεί το upadacitinib, μία από του στόματος θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) και σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ενθαρρυντικές για τους γιατρούς και για τους ασθενείς. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 (βελτίωση κατά 40% με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) τη 14η εβδομάδα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Στη μελέτη SELECT-AXIS 2 της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 τη 14η εβδομάδα με το upadacitinib, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 23%,). Επιτεύχθηκαν, επίσης, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα στα πρώτα 12 από τα 14 δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με έλεγχο πολλαπλότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τη 14η εβδομάδα, στα οποία περιλαμβάνεται η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αξιολόγηση από τον ασθενή του συνολικού πόνου στη μέση, στον δείκτη BASFI (Δείκτης Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath), στη χαμηλή ενεργότητα της νόσου βάσει ASDAS (Βαθμολογία Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), στην ποιότητα ζωής για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και στη βαθμολογία SPARCC (Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) βάσει μαγνητικής τομογραφίας για τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις.
"Η μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα αποτελεί μία προοδευτική νόσο που προκαλεί αναπηρία για την οποία υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Συχνά προσβάλλει νεαρούς ενήλικες, προκαλώντας φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης η οποία οδηγεί σε πόνο στη μέση και δυσκαμψία, ενώ είναι δυνατόν να μειώσει σε σημαντικό βαθμό την ποιότητα ζωής", δήλωσε ο Filip Van den Bosch, M.D., ερευνητής της μελέτης SELECT-AXIS 2 και καθηγητής στο Τμήμα Ρευματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου της Γάνδης. "Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν τις δυνατότητες του upadacitinib να συμβάλει στην αντιμετώπιση της φλεγμονής, την ανακούφιση του πόνου και τη βελτίωση της λειτουργικότητας, βοηθώντας τους ασθενείς που ζουν με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα να αποκτήσουν τον έλεγχο της πάθησής τους".
Στη μελέτη SELECT-AXIS 2 της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS bDMARD-IR), σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ασθενών πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 τη 14η εβδομάδα με το upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου (45% έναντι 18%). Επιτεύχθηκαν, επίσης, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία με έλεγχο πολλαπλότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τη 14η εβδομάδα, στα οποία περιλαμβάνεται η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, στην αξιολόγηση από τον ασθενή του συνολικού πόνου στη μέση, στον δείκτη BASFI (Δείκτης Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath), στη χαμηλή ενεργότητα της νόσου βάσει ASDAS (Βαθμολογία Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας), στην ποιότητα ζωής για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και στη βαθμολογία SPARCC (Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) βάσει μαγνητικής τομογραφίας για τη σπονδυλική στήλη.
"Τα νέα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στο πρόγραμμα SELECT-AXIS 2 ενισχύουν τις δυνατότητες του upadacitinib να βοηθήσει τους ασθενείς στο φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας", δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chief medical officer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie. "Στην AbbVie, οι ανάγκες των ασθενών αποτελούν τον οδηγό μας για να συνεχίζουμε να καινοτομούμε ανακαλύπτοντας νέους τρόπους για να μετασχηματίσουμε το θεραπευτικό τοπίο. Μας ενθαρρύνουν ιδιαίτερα αυτά τα θετικά δεδομένα, τα οποία ευελπιστούμε ότι θα οδηγήσουν στη διάθεση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής για τους ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα".
Τα πλήρη αποτελέσματα και για τις δύο μελέτες παρουσιάστηκαν στο φετινό ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR 2022). Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT-AXIS 2 της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA) ανακοινώθηκαν σε μία προφορική παρουσίαση την 1η Ιουνίου, ενώ τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT-AXIS 2 της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS bDMARD-IR) παρουσιάστηκαν με τη μορφή αναρτημένης ανακοίνωσης στις 4 Ιουνίου, (POS0306).
Τα εν λόγω ευρήματα, για τα οποία η AbbVie είχε παρουσιάσει συνοπτικά αποτελέσματα το 2021, κατατέθηκαν στο πλαίσιο εγκριτικού φακέλου στον Αμερικανικό Οργανισμών Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Η χρήση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα δεν είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές.
Οι πιο πρόσφατες Ειδήσεις
Διαβάστε πρώτοι τις Ειδήσεις για υγεία, διατροφή και γυμναστική στο shape.gr
